培训背景

2015版药典新增《9204微生物鉴定指导原则》和《9205药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则》，修订《9202非无菌药品微生物限度指导原则》和《9203药品微生物实验室质量管理指导原则》，以及无菌检查法、微生物限度检查、抑菌能力检查和细菌内毒素检查等内容；对生物制品和微生态活菌制剂等产品中，作为生产原料的微生物也提出更加规范的质控要求。质控微生物作为无菌检查、微生物限度检查、抑菌剂效力检查、方法验证等试验的即用型标准菌种商业化产品，为药企QC实验室提高试验操作的方便性、准确性和稳定性带来革命性改变。

课程收获

本次培训班的举办，特邀美国Microbiologics公司和CICC实践经验丰富的技术专家授课，介绍商业化质控微生物在培养基促生长实验中的应用，解决2015版药典微生物鉴定、分析、溯源等时机问题，分享先进技术及实践经验，很好的帮助了本领域相关技术人员应对新形势，为企业提供应对策略及解决方案。

培训对象

药品企业质控技术人员、研发中心人员

第三方检测实验室微生物技术人员

课程大纲

（一） 课程讲授

1. 微生物鉴定技术实践-2015版药典《9204微生物鉴定指导原则》

2. 微生物质控与分析监测-中国药典2015版

3. 微生物菌种生理生化鉴定

4. 微生物分子鉴定技术及应用实践

5. 质控微生物菌株的管理与应用

6. 质控微生物在制药企业培养基促生长实验中的应用

（二） 演示实验

1. 细菌形态观察（革兰氏染色及芽胞染色），霉菌形态学观察（宏观形态及显微形态）

2. 微生物分子鉴定关键技术

3. 定性质控菌株在API试剂条质量控制中的应用，定性质控菌株API鉴定结果分析

4. 定量质控菌株的使用方法，培养基促生长能力验证结果观察

培训证书

学员成功完成本课程后，可获得NIMR国家菌种资源库和CICC中国工业微生物菌种保藏管理中心颁发的培训证书。