细胞检定

细胞是生产抗体、蛋白药物、疫苗的关键起始原材料，也是进行细胞治疗、基因治疗的基础。细胞的质量优劣、特性稳定与否、种属差异程度的影响贯穿生物制品的研发、生产及临床应用的全过程。《中国药典》（CHP）在生物制品各主要生产管理及质量控制章节对生物制品的检定和质量控制做了明确的规定，要求对细胞库进行全面检定，《美国药典》（USP）、欧洲药典（EP）、人类用药注册技术要求协调国际会议（ICH）等法规，也提出细胞质量检定的指导原则，明确要求必须对细胞库进行充分检定后才可用于生产。因此，细胞检定形成的报告是生物制品研发申请临床试验IND、上市审批过程NDA中的必备材料，是CDE、FDA等审核部门的的必审项目。

中国工业微生物菌种保藏管理中心（CICC）提供人和哺乳动物细胞种子（Cell Seed）、主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、生产终末细胞（EOPC）、收获液（UPB）的质量检定服务。根据免疫细胞、干细胞等不同生物制品细胞类型，在检测参数、检测方法、数据分析等方面可订制技术服务解决方案，满足国内外客户产品申报的个性化需求。

项目编号	项目名称	项目内容	周期（工作日）
CICC-ISOEN	细胞鉴别试验	同工酶试验	30
CICC-STR		短串联重复序列分析（STR）	20
CICC-KARYO		染色体核型分析	30
CICC-STERI（DI）	细菌、真菌无菌检查	无菌检查法-直接接种法	35
CICC-STERI（MF）	细菌、真菌无菌检查	无菌检查法-薄膜过滤法	35
CICC-MYCOB	分枝杆菌检查	分枝杆菌检查-直接接种法	70
CICC-MYCOP(DC)	支原体检查	支原体检查-培养法	45
CICC-MYCOP（CELLCUL）	支原体检查	支原体检查法-指示细胞培养法（DNA 染色法）	30
CICC-MORHEMA	细胞内、外源病毒因子检查	细胞形态观察及血吸附试验	45
CICC-INCUL		体外不同指示细胞接种培养法	45
CICC-SUMICE		动物体内接种法-乳鼠体内接种法	60
CICC-ADUMICE		动物体内接种法-成鼠体内接种法	60
CICC-GUINEA		动物体内接种法-豚鼠体内接种法	60
CICC-RABB		动物体内接种法-兔子体内接种法	60
CICC-CHICK		动物体内接种法-鸡胚体内接种法	60
CICC-RETRANS		逆转录病毒检查-逆转录酶活性测定	30
CICC-RETROTEM		逆转录病毒检查-透射电镜检查法	40
CICC-INFEC		逆转录病毒检查-感染性试验	40
CICC-SPEC		种属特异性外源病毒因子检查（鼠源） PCR法	30
CICC-HUVI		种属特异性外源病毒因子检查（人源） PCR法	30
CICC-BOVI		牛源性病毒检测PCR法	30
CICC-PORC		猪源性病毒检测PCR法	30
CICC-OTHU		其他特定病毒检测PCR法（人源）	30
CICC-OTMI		其他特定病毒检测PCR法（鼠源）	30
CICC-TUMO	成瘤性检查	成瘤性检查	130
CICC-ONOC	致瘤性检查	致瘤性检查	130